上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗

日期:2019-10-11编辑作者:纺织皮革

截至2013年10月13日,阿拉尔纤检所共计出动公检样品真实性核查人员384人次,核查样品605批、4477包,样品真实性监督检查工作取得实效,第一师辖区各企业取样规范,现场核查的样品和实物一一对应,企业第一责任人意识明显加强。

  一、依据

联系人  

  四、办理机构

  ⑸原始试验记录数据与原始病历内容一致性。

生产企业名称    企业注册地址    邮编    企业生产地址    区县    企业法人代表    职务    身份证号    联系人    职务    联系电话    产品名称    型号和规格    产品预期用途及临床适应症    产品描述:原理(机理)、结构形式(形态)(必要时提供照片)    产品注册标准    检测报告的检测单位和编号    境内或本企业同类产品上市情况    备注    

  

  表1-1基本情况表

备注  

  三、办理程序

企业生产地址  

  1、临床试验资料的核查。

有否  

  2、市食品药品监督管理局自受理之日70个工作日内(含质量体系考核时间),由上海市食品药品监督管理局认证审评中心委派核查人员按照《境内第三类医疗器械首次注册核查标准》(附二)和《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》(附三)在实施质量体系考核过程中进行核查。

现场考核地址  

  上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

  

  1、市食品药品监督管理局收到企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料后,在5个工作日内,经形式审查符合要求的,予以受理并出具“受理通知书”。如不予受理则按规定出具“不予受理告知书”。

检测报告的检测单位和编号  

  3、样品生产过程的相关资料(产品基本原理或机理、结构形式或形态﹙必要时提供照片)、预期用途等说明、生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图、主要生产设备和检验设备及其主要用途说明)的复印件。

样品生产的起始时间、数量、用途(留样、送检、做临床)  

  一、临床试验资料核查

  

  企业申请境内第三类医疗器械首次注册产品的质量体系考核的同时,应填写《境内第三类医疗器械首次注册核查申请表》(附一),并按《申报表》的要求报送以下资料:

  

  附件一:上海市第三类医疗器械首次注册核查申请表

职务  

  1、注册申请资料中的临床试验资料(临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、CRF表样张、临床试验报告)复印件。(可以豁免临床的除外)。

CRF表(样张) 

  (二) 核查方法

联系电话  

  (一)申请和申请资料

例  

  ⑵试验机构及科(室)、试验项目负责人;

用途  

  二、样品生产过程的资料核查

详细地址  

  2、临床试验报告的真实性核查。

  

  ⑷原始试验例数及观察时间、临床试验结果;

临床试验报告  

  临床试验核查的方式有函调核查和现场核查。对承担临床试验医疗机构在本市的一般采用现场核查,对承担临床试验机构不在本市的,主要采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的省食品药品监督管理部门组织核查。对特殊需要现场核查的产品,将与申请企业沟通解决。

  

临床机构名称1    详细地址    机构联系人    联系电话    临床机构名称2   详细地址    机构联系人    联系电话    申报资料名称  有否  分数/页数  备注  临床试验合同    /   临床试验方案    /   伦理委员会批件或相关说明    /   知情同意书(样)   /   CRF表(样张)   /   临床试验报告    /   临床病例数总计    临床机构1 临床机构2 病例合计  例  例  适应症分类统计    例    例    例    例    例    例    例    例  如果申请首次注册的医疗器械可以豁免临床的,则可不要填报本表。
是否申请“豁免临床试验”,是□、否□。  

  

  核查临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书(样张)、CRF表、临床试验报告。

  2、临床试验报告的真实性核查。

  ⑴试验产品的名称、规格型号;

  表1-2临床试验情况表

各有关单位:

  

  临床试验核查的方式有函调核查和现场核查。对承担临床试验医疗机构在本市的一般采用现场核查。对承担临床试验机构不在本市的的,主要采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的省食品药品监督管理部门组织核查;对需要进行现场核查的特殊情况,一般由企业提出,差旅费用由企业支付。

  

  (一)核查内容

  一、临床试验资料核查

  核查组对企业上报的首次注册申请资料真实性进行核查时,原则上首先核查真实性,如发现与申报资料不一致,则可终止核查。

  

  为做好境内第三类医疗器械首次注册现场核查的申请、资料核查和现场核查,规范企业申报资料和核查行为, 根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,特制订本《申请须知》。

  (二)受理和审查

  调阅医疗机构存档的原始临床试验资料以及企业拟申报的临床试验资料进行对比核查。查阅原始临床试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致;查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致;查阅原始试验数据与原始病历所载内容是否一致。

企业法人代表  

  上海市食品药品监督管理局认证审评中心;

  关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作的申请须知

  核查人员在对企业申请资料进行核查中,对存在资料不齐全、表述不清晰、资料不符合要求等问题,可以出具《补正资料通知书》。自《补正资料通知书》发出二个月内,企业应按要求完成资料的补正。发出《补正资料通知书》到企业完成补正日期止,受理核查工作日暂停计算。

主要生产设备、检验设备及其主要用途说明  

  2、具有申请注册医疗器械检测资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。

如果申请首次注册的医疗器械可以豁免临床的,则可不要填报本表。
是否申请“豁免临床试验”,是□、否□。  

  对不需要或免于提交临床试验资料的,由申请企业递交“临床试验豁免报告”,本项内容则不作核查。

  

  ⑴产品注册检验报告的样品与样品生产的一致性,包括送检样品编号(批号)及生产记录。

  二、样品生产过程的资料核查

  (一)核查内容

  核查临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书(样张)、CRF表、临床试验报告。

发布日期:2009-4-27

产品注册标准  

  4、核查结束后,核查单位将在10天内出具《境内第三类医疗器械首次注册核查报告》(附件五)。一式三份,其中一份由核查部门留档,一份交企业(在申请产品注册时企业应当递交核查报告的复印件),另一份由核查部门连同《核查记录》一并密封后由企业报送相关医疗器械审评部门。

产品预期用途及临床适应症与临床报告比较  

  ⑸样品生产的起、止时间、数量、用途(留样、送检、临床)的一致性。

  

  上海市食品药品监督管理局受理中心,地址:上海市河南南路288号大厅,电话:021-63356003.

部门  

发文标题:上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查的通知

知情同意书(样) 

产品生产过程说明
(请附:生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图)    主要生产设备、检验设备及其主要用途说明  主要生产、检测设备  用途  备注(数量)                                            用于样品生产的主要原材料、关键零部件采购情况  名称  供方名称  数量/时间                                      样品生产的起始时间、数量、用途(留样、送检、做临床)    送检样品编号(批号)及生产记录、检验报告    声 明
本申请表中填写内容和所附资料均属实。如有不实之处,本单位愿负法律责任,并承担由此造成的一切后果。
企业法定代表人: (加盖公章)
年 月 日  
  附件二:境内第二、三类医疗器械首次注册核查标准

  表1-3样品生产情况表

  五、受理地点

  

申请企业名称    现场考核地址    现场考核时间    考核组成员    陪同人员姓名    部门    职务      部门    职务      部门    职务      部门    职务    产品名称    型号和规格    核查内容  核查记录  产品预期用途及临床适应症与临床报告比较    产品描述:技术原理(机理)、结构形式(形态)与申请资料比较    所采用的产品注册标准    检测报告的检测单位和编号记录    

  ⑷原始试验例数及观察时间、临床试验结果;

文号:沪食药监械安〔2009〕252号

  临床试验核查的方式有函调核查和现场核查。对承担临床试验医疗机构在本市的一般采用现场核查,对承担临床试验机构不在本市的,主要采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的省食品药品监督管理部门组织核查。对特殊需要现场核查的产品,将与申请企业沟通解决。

  ⑵样品生产过程与申请书表述(包括生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产过程平面布置图)的一致性。

  

  特此通知

职务  

  ⑷用于样品生产的原材料采购记录、供方名单与产品生产过程一致性。

数量/时间  

  二00九年四月二十七日

  

  (二)核查方法

  1、注册申请资料中的临床试验资料(临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、CRF表样张、临床试验报告)复印件。(可以豁免临床的除外)。

  关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作的申请须知

  

  附件三:《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》

考核组成员  

执行日期:2009-5-1

  3、企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料经核查证实存在虚假等违规问题的,将依据相关法律、法规查处,二年内不受理该类产品注册申请。

  结合产品生产质量体系考核核查产品申请材料的真实性,对原材料购入、生产记录、出厂检验、送检样品记录进行核查。如需留样的产品,检查是否有留样;送检样品查阅是否有记录;查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致;查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录;查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录。

  ⑴产品注册检验报告的样品与样品生产的一致性,包括送检样品编号(批号)及生产记录。

  3、企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料经核查证实存在虚假等违规问题的,将依据相关法律、法规查处,二年内不受理该类产品注册申请。

声 明
本申请表中填写内容和所附资料均属实。如有不实之处,本单位愿负法律责任,并承担由此造成的一切后果。
企业法定代表人: (加盖公章)
年 月 日  

  附件四:境内第三类医疗器械首次注册核查记录表

例  

  六、受理时间:周二、周四上午9:00-11:00,下午1:30-5:00.

产品名称  

  本规定自二00九年五月一日起执行。

  

  (二)受理和审查

用于样品生产的主要原材料、关键零部件采购情况  

  表1-2临床试验情况表

  上海市食品药品监督管理局

  ⑶试验起止时间、试验的适应症及病例数;

  附件二:境内第二、三类医疗器械首次注册核查标准

  上海市食品药品监督管理局

例  

  对样品生产过程的核查一般结合质量管理体系核查同步进行,核查组对核查情况进行客观记录并完成《境内第三类医疗器械首次注册核查记录表》(附四)请企业核实签名盖章。

供方名称  

  《规定》涉及产品范围为除体外诊断试剂外的境内第三类医疗器械的首次注册。主要对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。

  企业申请境内第三类医疗器械首次注册产品的质量体系考核的同时,应填写《境内第三类医疗器械首次注册核查申请表》(附一),并按《申报表》的要求报送以下资料:

  二、申请范围

陪同人员姓名  

  ⑶主要生产设备、检验设备的应用与申请书表述的一致性。生产设备与生产过程相适应,检验设备与产品标准相适应。核查样品生产过程记录、出厂检验记录。

备注(数量)  

  根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械[2008]409号)文规定,我局决定即日起在“医疗器械生产企业质量管理体系考核”中增加实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作。现将《关于实施第三类医疗器械首次注册资料深试行核查工作的申请须知》及其相关附件在我局政务网站上发布,请遵照执行。

  

发文单位:上海市食品药品监督管理局

现场考核时间  

  表1-3样品生产情况表

  

  附件五:《境内第三类医疗器械首次注册核查报告》

  

  ⑸原始试验记录数据与原始病历内容一致性。

  

伦理委员会批件或相关说明  

  

  

  

  特此通知

  上海市食品药品监督管理局认证审评中心;

临床机构名称1  

  ⑷用于样品生产的原材料采购记录、供方名单与产品生产过程一致性。

  六、受理时间:周二、周四上午9:00-11:00,下午1:30-5:00.

/ 

邮编  

临床病例数总计  

  附件三:《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》

  

  

  

身份证号  

  

机构联系人  

产品预期用途及临床适应症  

  二00九年四月二十七日

产品生产过程说明
(请附:生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图)  

  

  

/ 

  上海市食品药品监督管理局受理中心,地址:上海市河南南路288号大厅,电话:021-63356003.

例  

  

临床机构名称2 

  

  

  

  

  

  

机构联系人  

  

临床试验方案  

  

病例合计  

  ⑵样品生产过程与申请书表述(包括生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产过程平面布置图)的一致性。

  

  

  

  

  

  4、核查结束后,核查单位将在10天内出具《境内第三类医疗器械首次注册核查报告》(附件五)。一式三份,其中一份由核查部门留档,一份交企业(在申请产品注册时企业应当递交核查报告的复印件),另一份由核查部门连同《核查记录》一并密封后由企业报送相关医疗器械审评部门。

  

各有关单位:

  ⑸样品生产的起、止时间、数量、用途(留样、送检、临床)的一致性。

  核查人员在对企业申请资料进行核查中,对存在资料不齐全、表述不清晰、资料不符合要求等问题,可以出具《补正资料通知书》。自《补正资料通知书》发出二个月内,企业应按要求完成资料的补正。发出《补正资料通知书》到企业完成补正日期止,受理核查工作日暂停计算。

  

  

备注  

例  

生产企业名称  

主要生产、检测设备  

  2、具有申请注册医疗器械检测资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。

型号和规格  

适应症分类统计  

  调阅医疗机构存档的原始临床试验资料以及企业拟申报的临床试验资料进行对比核查。查阅原始临床试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致;查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致;查阅原始试验数据与原始病历所载内容是否一致。

企业注册地址  

  四、办理机构

  3、样品生产过程的相关资料(产品基本原理或机理、结构形式或形态﹙必要时提供照片)、预期用途等说明、生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图、主要生产设备和检验设备及其主要用途说明)的复印件。

发布日期:2009-4-27

  二、申请范围

  临床试验核查的方式有函调核查和现场核查。对承担临床试验医疗机构在本市的一般采用现场核查。对承担临床试验机构不在本市的的,主要采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的省食品药品监督管理部门组织核查;对需要进行现场核查的特殊情况,一般由企业提出,差旅费用由企业支付。

  (一)核查内容

  为做好境内第三类医疗器械首次注册现场核查的申请、资料核查和现场核查,规范企业申报资料和核查行为, 根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,特制订本《申请须知》。

所采用的产品注册标准  

/ 

/ 

  

  

文  号:沪食药监械安〔2009〕252号

详细地址  

  

  (一)申请和申请资料

  

  

分数/页数  

  

  

产品描述:技术原理(机理)、结构形式(形态)与申请资料比较  

上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查的通知。  

检测报告的检测单位和编号记录  

  ⑵试验机构及科(室)、试验项目负责人;

  

  

  

  

  三、办理程序

  

  2、市食品药品监督管理局自受理之日70个工作日内(含质量体系考核时间),由上海市食品药品监督管理局认证审评中心委派核查人员按照《境内第三类医疗器械首次注册核查标准》(附二)和《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》(附三)在实施质量体系考核过程中进行核查。

临床试验合同  

  

  

职务  

  (二) 核查方法

  对样品生产过程的核查一般结合质量管理体系核查同步进行,核查组对核查情况进行客观记录并完成《境内第三类医疗器械首次注册核查记录表》(附四)请企业核实签名盖章。

核查内容  

  核查组对企业上报的首次注册申请资料真实性进行核查时,原则上首先核查真实性,如发现与申报资料不一致,则可终止核查。

例  

  附件一:上海市第三类医疗器械首次注册核查申请表

名称  

联系电话  

  

例  

例  

  

  本规定自二00九年五月一日起执行。

  

产品名称  

临床机构1 

  (一)核查内容

联系电话  

  

例  

/ 

  

  

  

  

  附件四:境内第三类医疗器械首次注册核查记录表

职务  

  1、临床试验资料的核查。

  

  

  

  附件五:《境内第三类医疗器械首次注册核查报告》

  

  

  

  

  

  ⑴试验产品的名称、规格型号;

  1、市食品药品监督管理局收到企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料后,在5个工作日内,经形式审查符合要求的,予以受理并出具“受理通知书”。如不予受理则按规定出具“不予受理告知书”。

  

  ⑶试验起止时间、试验的适应症及病例数;

申报资料名称  

  《规定》涉及产品范围为除体外诊断试剂外的境内第三类医疗器械的首次注册。主要对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。

  

  

部门  

  

  

送检样品编号(批号)及生产记录、检验报告  

/ 

上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查的通知。  

  

  

  

  

  

核查记录  

  

  

执行日期:2009-5-1

  

职务  

  五、受理地点

  结合产品生产质量体系考核核查产品申请材料的真实性,对原材料购入、生产记录、出厂检验、送检样品记录进行核查。如需留样的产品,检查是否有留样;送检样品查阅是否有记录;查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致;查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录;查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录。

  

区县  

部门  

部门  

  

  表1-1基本情况表

  

申请企业名称  

  

  根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械[2008]409号)文规定,我局决定即日起在“医疗器械生产企业质量管理体系考核”中增加实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作。现将《关于实施第三类医疗器械首次注册资料深试行核查工作的申请须知》及其相关附件在我局政务网站上发布,请遵照执行。

职务  

  上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

  

  

  

  对不需要或免于提交临床试验资料的,由申请企业递交“临床试验豁免报告”,本项内容则不作核查。

  

  

境内或本企业同类产品上市情况  

  

  

  

  (二)核查方法

  

  一、依据

型号和规格  

  

  

  

  

发文单位:上海市食品药品监督管理局

  ⑶主要生产设备、检验设备的应用与申请书表述的一致性。生产设备与生产过程相适应,检验设备与产品标准相适应。核查样品生产过程记录、出厂检验记录。

产品描述:原理(机理)、结构形式(形态)(必要时提供照片)  

临床机构2 

例  

  

  

  

本文由北京赛车官方正版投注发布于纺织皮革,转载请注明出处:上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗

关键词: 阿拉尔 样品 取得实效

林华东副校长参加“21世纪海上丝绸之路国际研讨

   历史书的丝绸之路,玄奘、张骞、马克·波罗,一位位文化使者将东方文明传播;新航路开辟,将东西方文化连接...

详细>>

全国苎麻国标宣传贯彻会进行北京赛车app软件下

根据《非棉纤维公证检验监督抽验实施办法》(中纤局综发〔2009〕68号)的规定,中纤局组织完成了2013年7月至9月麻...

详细>>

新疆纤检机构:入库公检彰显作用【北京赛车a

日前,安徽省纤检系统10名同志赴新疆吐鲁番开展国储棉收储公证检验工作。此次检验工作安徽省纤检局高度重视,专...

详细>>

虎门云计划为行业植入“强健心脏”

“统一准备建设虎门衣服"云安排"项目尚未一时心血来潮,而是基于大家对虎门服装行当基础和这段日子行当发展形势...

详细>>