国家药监局:责令广州市君子兰精细化工有限公

日期:2019-11-03编辑作者:北京赛车app软件下载

此外,国家药监局指出,上海茜梦化妆品厂在厂房设施、仓储区要求、设备、物料与产品、生产管理方面存在问题与缺陷,其中包括未对半成品存储间、包材暂存间、乳化间、染发类产品灌装间进行环境监控,未定期监控净化车间悬浮粒子数,成品库、原料库分区不明确,待检品与合格品混放,现场未见防鼠防虫设施等问题。国家药监局责令上海茜梦化妆品厂暂停所有化妆品的生产销售并进行整改,在经上海市药监局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。

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  二、质量管理方面

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目前,上海茜梦化妆品厂已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。国家药监局要求上海市药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。

  (四)物料存储管理混乱,未有效定位定点按批次存放。

7月5日,国家药监局发布公告称,近期国家药监局组织对上海茜梦化妆品厂进行了飞行检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系存在缺陷。国家药监局要求上海市药监局责令上海茜梦化妆品厂暂停所有化妆品的生产销售,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。

在质量管理方面,批生产记录不规范,无法保证样品的可追溯性;实验室配备的试剂、仪器设备未达到出厂检验要求;合格物料、中间产品无清晰标识且未专区存放。

  (八)未按规定进行产品留样。

据悉,上海茜梦化妆品厂成立于2006年,从事化妆品研发生产加工、面膜加工、精油加工、品牌贴牌生产等业务,产品种类涵盖洁肤、护肤、洗发、护发等领域。上海茜梦化妆品厂官网显示,该厂曾服务于相宜本草、仟佰惠、雅芳、索芙特等化妆品品牌。

在物料与产品方面,对有特殊存储要求的物料未按规定条件储存、监测并记录。

  (一)生产设备的清洁、消毒操作规程未有效执行,生产车间搅拌设备和配制锅内部有白色膏体残留,无清洁状态标识。

公告称,上海茜梦化妆品厂在质量管理方面存在批次生产记录不规范以致无法保证样品可追溯性、部分产品无法提供原料出库记录或台账等信息、实验室配备的试剂、仪器设备未达到出厂检验要求、不合格物料及中间产品无清晰标识及专区存放、保质期至2016年11月的半成品物料露天堆放于物流通道及厂区等问题。

在人员管理方面,质量负责人档案信息不全,履职不到位,对企业质量管理体系的建立及运行情况不了解;企业无法提供质量负责人兼质量管理部门负责人劳动合同及其相关专业三年以上从业证明,无法提供制作车间工人李某某的健康证。

  批次管理不规范,同一批次产品在不同的记录中标注的批号不一致且无关联性,缺乏可追溯性。

在生产管理方面,批记录与生产工序指令不符。

  企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

7月5日,国家药品监督管理局发布通告称对上海茜梦化妆品厂进行了飞行检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,并要求上海市药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。

  (一)生产车间的人流、物流走向不合理,易引起交叉污染。

(经济日报 记者:曾诗阳 责编:渠丽华)

  (四)一次更衣室手部消毒液未标识配制日期及有效使用期限。

国家企业信用信息公示系统显示,上海茜梦化妆品厂成立于2006年9月,主营业务活动为化妆品生产、加工、销售,注册有伊舒贝诺、梦在心两个商标。

  (三)员工健康卫生管理制度未落实到位。

在设备管理方面,企业无法提供空调净化系统、真空乳化锅等设备的安装确认或验收文件及记录,无法提供空气净化系统维护保养记录,检验设备无使用记录;制水设备开启后出现严重漏水现象,取样点无法正常取样;实验室用于工艺用水细菌总数监测的培养基与检验要求不一致。

  四、设备管理方面

通告称,上海茜梦化妆品厂质量管理体系存在多方面缺陷。

  一、人员管理方面

在厂房与设施方面,企业锅炉间与生产制作间直接互通,内部堆放柴油、原料、工器具、无标识桶等大量杂物;企业未对半成品存储间、包材暂存间、乳化间、染发类产品灌装间进行环境监控,未定期监控净化车间悬浮粒子数,沉降菌项目使用培养基与检验要求不符;成品库、原料库分区不明确,待检品与合格品混放,包材库物料未按要求离地离墙摆放,现场未见防鼠防虫设施。

  (三)企业未及时更新原料供应商相关信息,现用原料双氧水供货商未归入供应商档案。

国家药监局表示,待该企业完成全面整改并经上海市药监局跟踪复查合格后,方可恢复生产销售。

国家药监局:责令广州市君子兰精细化工有限公司停产整改【北京赛车app软件下载】。  五、物料与产品方面

  (一)生产负责人职责不明确。

  (一)企业不能提供采购原料的法定票据。

  (六)物料发放与使用记录不完整,缺乏可追溯性。

  (二)生产车间结构破损,存在对产品的污染隐患。

  (五)生产车间环境未得到有效监控,温湿度情况只记录到2017年2月。

  (二)员工培训考核档案不完整。

  (二)生产设备维修保养措施不符合要求,称量间的电子台秤秤盘生锈,实验室的生化培养箱等检验仪器无使用记录。

  (三)未将危险品存储于专门区域。

  中国网财经12月19日讯 据国家药品监督管理局网站消息,近期,国家药品监督管理局组织对广州市君子兰精细化工有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

  三、厂房与设施方面

  (五)物料使用期限相关管理制度未有效执行,原料仓库内存放一桶原料,标识限用日期为2018年3月28日。

  (二)产品思雨染发膏(棕色)的实际投料记录、该产品特殊用途化妆品行政许可批件上的配方及该产品外包装标签标注的配方,三者都不一致。

  (七)未制定有效的生产结存物料退仓管理制度,仓库内存放的结存物料未密封包装,且无名称、批号、数量等标识。

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关键词: 上海 化妆品厂 国家药监

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